头孢类抗菌药物皮肤过敏试验调查情况与专家共识
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前言:

头孢菌素类药物为临床应用较为广泛的一类抗菌药物,常用品种20多种,但由于该类药物是否需要做皮试、皮试液配制、浓度等问题,国内外没有明确的规定,药品说明书表述各异,有的甚至难以理解;各医疗机构实行情况也不一致,缺乏统一和规范。如不作皮试患者出现过敏性休克等严重不良反应而引发纠纷的事情不断出现,应如何认识这一问题并保证患者用药安全,给医务人员带来困惑,也成为社会关注的热点问题。现就专家调查有关情况及达成的共识概况如下。

调查情况:

北京一项调查结果显示:

有关规定情况:31家三甲医院仅17家医院有头孢类抗菌药物使用皮肤过敏试验管理的相关规定,其发文机构不统一,其中由医务处发文的医院5家、护理部发文的2家、药剂科发文的3家、药事管理委员会发文的4家、医药护联合发文的有3家。

所有的头孢类品种都做皮肤过敏试验的占56.2%、部分做皮试的占43.8%。

认为有必要做皮试的4家、无必要的3家、避免医疗纠纷的8家、特殊人群需要的10家(该项为多选);

各家医院不同病区进行头孢类抗菌药物皮肤过敏试验的共占81.7%,其中仅对部分品种做的病区占71.2%,所有品种做的占28.8%。

皮试液来源问题:

原药稀释后作为皮试液来源的病区占69.7%,以青霉素作为皮试液来源的病区占12.0%、先作青霉素皮试,阳性结果再用原药做皮试的病区占7.4%、用头孢类其它品种代替原药的占9.5%、完全按照说明书做皮试的占1.4% 。

皮试液浓度及用量:

皮试液浓度300ug/ml占9.8%、300-500ug/ml的占10.5%、500ug/ml的占77.2%,其他浓度的占2.5%;用量为0.1ml的占97.1%、其他用量的占2.9%。

各家医院上报的皮试阳性率差异较大,有的医院为20-30%、有的高达50%,而有的医院仅为0.1-1%。

由此可见,各家医院在有关皮试问题上规定不一,实行也不相同,有关部门应加强研究和论证,对头孢类药物皮试问题作出明确规定并编入药典,以更好的引导临床工作并提供相应依据。“头孢类药物皮肤过敏试验高层论坛”于2008年6月在北京召开,60多位全国知名专家、学者、药师经过研究、调查、商讨达成以下共识,2009年安全用药新进展研讨会上,药学专家再次就共识问题进行论证.

头孢类抗菌药物皮肤过敏试验专家共识


一、青霉素类抗菌药物使用必须进行皮肤过敏试验,原因是:过敏反应的抗原—主要决定簇-青霉噻唑决定簇与次要决定簇-青霉烯酸决定簇非常明确;皮试符合率可达70%;皮试液的浓度与皮试方法均已规范。

二、头孢类抗菌药物使用前是否需要进行皮肤过敏试验世界上尚存在争议,原因在于:引发头孢类抗菌药物过敏反应的半抗原—主要决定簇与次要决定簇尚不明确,可能有Cephalosporoyl、Cephalosporanyl和产品中的杂质等;皮试符合率<30%;皮试液浓度与皮试方法未统一(国内皮试液和国外皮试液的种类、浓度和皮试液用量相差很大)。目前美国和大部分欧洲国家不进行皮肤过敏试验,而日本和北欧的一些国家仍规定进行皮肤过敏试验。

三、头孢类抗菌药物是否需要做皮肤过敏试验,在我国药品说明书和参考书中现有多种描述,但中华人民共和国药典委员会编写的《临床用药须知》(2005年版)和卫生部2004年发布的《抗菌药物临床应用引导原则》均未要求头孢类抗菌药物做皮肤过敏试验。目前达成的共识是:如药品说明书明文规定使用前需做皮肤过敏试验的,则必须做。如药品说明书上未明确规定,则需临床根据患者是否为过敏体质、既往药物过敏史、患者的患病严重程度等综合考虑是否进行皮肤过敏试验。

四、如果进行头孢类抗菌药物的皮肤过敏试验,必须使用原药配制皮试液,不能用青霉素皮试液代替,也不能用某一种头孢菌素配制成皮试液做所有头孢类抗菌药物的皮肤过敏试验。皮试液的浓度国、内外的差距较大,国内目前推荐的浓度为300-500μg/ml,注射量为0.1ml。

五、如果患者对青霉素类严重过敏,应禁用头孢类抗菌药物;如果患者对青霉素类一般过敏,可根据病情慎重地选用头孢类抗菌药物,现有的研究表明,青霉素类与一代头孢的交叉过敏反应发生率明显高于二代、三代和四代,因此,宜选用二、三、四代头孢,特别三、四代头孢更为安全。

六、头孢类抗菌药物的产品质量与临床上发生的过敏反应有相关性。现已经从头孢噻肟等头孢类抗菌药物中收集到了能引发动物过敏反应的基本无抗菌活性的高分子聚合物。说明控制产品中高聚物的含量是质量控制的关键之一。

七、临床使用头孢类抗菌药物,必须仔细询问病人药物过敏史,不管是否进行皮肤过敏试验,或皮肤过敏试验阴性,在首次使用后的0.5-1小时内应严密观察,一旦出现过敏反应征兆,应迅速处理。过敏反应是难以预测的,过敏反应的发生不是医务人员的责任,但发生后处理不当或没有相应的救治措施,医院则要面临一定的法律风险。

温馨提示:头孢类药物皮试问题目前实行情况不一,为安全起见,用药前一定要注意询问患者过敏史,注意患者皮试后的反应。但鉴于患者个体差异较大,即使皮试阴性,也不能保证患者在输液过程中不发生过敏反应,尤其是有过敏史的患者,在用药后应加大监测力度,密切观察患者的反应,特别要密切观察面色、呼吸、皮肤等情况,一旦发生过敏反应,应马上停药并及时采取有效措施对症处理,以确保患者用药安全。

                                                                                                            (丁长玲)


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