跟踪审查使用表格
编辑:js77999金莎官网编辑  来源:js77999金莎官网原创  浏览次数: 发布日期:2019-06-19 17:12:29 【

进展报告.doc

结题报告.doc

修正案申请.doc

违背方案报告.doc

暂停终止研究报告.doc

复审申请.doc

一、跟踪审查注意事项

1.        进展报告请按照批件跟踪审查频率,提前一个月递交。

2.        违背方案:

?        一旦发生必须在3个月完成递交,且只接受一次超过3个月的违背方案漏报。再有补报, 需申办方、CRO企业联合递交说明,无特殊情况不再接受补报违背方案。

?        违背方案递交时一并递交研究者对违背方案所采取的措施。如有重大方案违背和持续方案违背,一并提供受试者目前情况的说明。

3.        SAE报告:一旦发生必须在3个月完成递交,且只接受一次超过3个月的违SAE漏报。再有补报, 需申办方、CRO企业联合递交说明,无特殊情况不再接受补报SAE

4.        结题审查:如试验结束,尽快递交完成报告(见附件),伦理完成审查后机构才会审查中心小结表并加盖公章。

二、跟踪审查使用表格

1. 修正案审查申请

?修正案审查申请(见附件)

?临床研究方案修正说明页(须有修改前、修改后、修改原因)

?修正的临床研究方案(方案js77999金莎官网需要PI签字)

?修正的知情同意书

?修正的招募材料

?其它

 

2. 研究进展报告:

?研究进展报告(见附件)

 

3. 严重不良事件报告:

?严重不良事件报告(见附件)

 

4. 违背方案报告:

?违背方案报告(见附件)

 

5. 暂停/终止研究报告

?暂停/终止研究报告(见附件)

 

6. 结题报告

?结题报告(见附件)

?研究总结报告

 

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